FDA priima pakartotinį paraiškos pateikimą dėl naujo vaisto insulino
FDA priima pakartotinį paraiškos pateikimą dėl naujo vaisto insulino
Anonim

(„Reuters“) – Danijos „Novo Nordisk A/S“pranešė, kad JAV maisto ir vaistų administracija, remdamasi klinikinio tyrimo tarpiniais analizės duomenimis, priėmė pakartotinai pateiktą paraišką dėl pagrindinio insulino preparato „Tresiba“.

Tresiba, kurią jau galima įsigyti už JAV ribų, prieš dvejus metus FDA atmetė susirūpinimą, kad šis vaistas gali būti susijęs su didesniu širdies priepuolių ar insultų dažniu.

Agentūra paprašė „Novo“atlikti specialų bandymą, kad patikrintų tokias rizikas, o bendrovė antradienį pranešė, kad tikisi baigti tyrimą antroje 2016 m.

Kai kovo pabaigoje Novo pareiškė, kad ketina iš naujo pateikti paraišką dėl Tresiba ir susijusio vaisto rinkodaros, pramonės analitikai, remdamiesi tarpiniais duomenimis, apskaičiavo, kad Tresiba gali būti patvirtinta jau šių metų spalį.

Jei „Novo“būtų laukęs, kol bus pateikęs paraiškos pilno bandymo rezultatus, „Tresiba“greičiausiai nebūtų patekusi į JAV rinką 2016 m., todėl didžiausia pasaulyje insulino gamintoja atsiliktų nuo savo pagrindinio konkurento „Sanofi“.

JAV pristatymas kitais metais gali padėti „Tresiba“pamatyti konkuruojančius produktus, ypač „Sanofi“„Toujeo“, skirtą prancūzų vaistų gamintojo populiariam vaistui „Lantus“pakeisti.

Remiantis Thomson Reuters Cortellis, šiuo metu prognozuojama, kad Tresiba, ilgai veikianti insulino forma, chemiškai žinoma kaip degludec, iki 2020 m. „Tresiba“taip pat suteikia „Novo“svarbų pagrindą būsimiems kombinuotiems gydymo režimams Jungtinėse Valstijose, kurios sudaro šiek tiek daugiau nei pusę 23 mlrd.

„Novo“pirmininkas Göranas Ando praėjusių metų kovą „Reuters“sakė, kad FDA patvirtinimas „Tresiba“yra vienas iš svarbiausių trumpalaikių bendrovės tikslų.

Bendrovės JAV kotiruojamos akcijos antradienį pratęstoje prekyboje mažai pasikeitė.

(Natalie Grover reportažas iš Bengaluru; redagavo Don Sebastianas ir Savio D'Souza)

Populiarus pagal temą