2023 Autorius: Christopher Dowman | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-05-24 14:06
JAV maisto ir vaistų administracija prašo receptinių kombinuotų produktų, kurių sudėtyje yra acetaminofeno, gamintojų apriboti acetaminofeno kiekį iki ne daugiau kaip 325 miligramų (mg) kiekvienoje tabletėje ar kapsulėje.
FDA taip pat reikalauja, kad gamintojai atnaujintų visų receptinių kombinuotų acetaminofeno produktų etiketes, kad įspėtų apie galimą sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Acetaminofenas, dar vadinamas APAP, yra skausmą ir karščiavimą mažinantis vaistas, kurio galima rasti tiek receptiniuose, tiek nereceptiniuose (OTC) produktuose. Daugelyje receptinių produktų jis derinamas su kitais ingredientais, paprastai opioidais, tokiais kaip kodeinas (tylenolis su kodeinu), oksikodonas (Percocet) ir hidrokodonas (Vicodin). Šiandienos veiksmai neturi įtakos nereceptiniams acetaminofeno produktams.
„FDA imasi šių veiksmų, kad receptinius kombinuotus skausmą malšinančius vaistus, kurių sudėtyje yra acetaminofeno, būtų saugesni pacientams“, – sakė Sandra Kweder, M. D., FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro (CDER) Naujų vaistų biuro direktoriaus pavaduotoja. „Perdozavimas iš receptinių kombinuotų produktų, kurių sudėtyje yra acetaminofeno, sudaro beveik pusę visų su acetaminofenu susijusių kepenų nepakankamumo atvejų Jungtinėse Valstijose; daugelis iš jų baigiasi kepenų persodinimu arba mirtimi.
Didesnių dozių receptinių kombinuotų acetaminofeno produktų pašalinimas bus laipsniškai pašalintas per trejus metus ir neturėtų sukelti skausmo vaistų trūkumo. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie naują acetaminofeno kiekio apribojimą ir ženklinimo pakeitimą CDER paskelbtame vaistų saugos pranešime. FDA mano, kad receptiniai deriniai, kurių vienoje tabletėje yra ne daugiau kaip 325 mg acetaminofeno, yra veiksmingi skausmui gydyti.
„Pacientams, vartojantiems šiuos kombinuotus skausmą malšinančius vaistus, nėra tiesioginio pavojaus ir jie turėtų toliau juos vartoti taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas“, – sakė Kweder. "Kepenų pažeidimo rizika pirmiausia kyla, kai pacientai vienu metu vartoja kelis produktus, kurių sudėtyje yra acetaminofeno, ir viršija dabartinę didžiausią 4 000 miligramų dozę per 24 valandas."
Acetaminofenas taip pat plačiai naudojamas kaip nereceptinis vaistas nuo skausmo ir karščiavimo ir yra derinamas su kitais OTC ingredientais, tokiais kaip kosulys ir peršalimas. Veiksmai, kurių FDA imasi dėl receptinių acetaminofeno produktų, neturi įtakos nereceptiniams acetaminofeno produktams.
Dėl nuolatinių pranešimų apie kepenų pažeidimą FDA siūlo į visus receptinius acetaminofeno produktus įtraukti įspėjimus, kurie yra stipriausias agentūros įspėjimas dėl receptinių vaistų. Dauguma sunkaus kepenų pažeidimo atvejų pasireiškė pacientams, kurie per 24 valandas išgėrė didesnę nei nustatyta acetaminofeno turinčio produkto dozę, vienu metu vartojo daugiau nei vieną acetaminofeno turintį produktą arba vartojo alkoholį vartodami acetaminofeną. Produktai.
FDA patariamasis komitetas aptarė šį klausimą 2009 m. birželio mėn. posėdyje ir rekomendavo sustiprinti įspėjimą apie sunkų kepenų pažeidimą receptinių vaistų, kurių sudėtyje yra acetaminofeno, etiketėse.